A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho para aprofundar a análise da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida faz parte das ações de farmacovigilância, que acompanham continuamente a segurança de vacinas e medicamentos após sua aprovação.
De acordo com a Portaria nº 715/2026, o grupo será responsável por coordenar e prestar suporte técnico a um painel de especialistas encarregado de analisar dados clínicos relacionados a eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.
Além de avaliar essas ocorrências, o colegiado também examinará informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina e consolidará dados necessários para a revisão do perfil de risco e benefício do produto.
O grupo será composto por representantes de diferentes áreas técnicas da Anvisa, incluindo setores ligados a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. O Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, poderá participar das atividades como convidado.
Já o painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à agência, selecionados com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse. A participação será voluntária e sem remuneração.
Segundo a portaria, as análises e conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel servirão de base para decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais sobre o tema.
O grupo terá duração indeterminada e permanecerá em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e avaliação da segurança da vacina.
